O desafio da transformação digital na Indústria Farmacêutica está em contraste com os incríveis avanços tecnológicos na área da saúde, a revolução digital na chamada Pharma 4.0 mostra atrasos que impactam na eficiência como negócio e na produtividade desta indústria que movimenta trilhões e é fundamental para a humanidade.

Por que a Transformação Digital na Indústria Farmacêutica está tão atrasada? A resposta pode estar na supervisão regulatória, com rigorosos requisitos de documentação, integridade de dados e validação de processos de conformidade. Tudo isso retardou o ingresso da Pharma 4.0 na era da aceleração digital. E agora, como chegar lá?

A resposta é adotar uma abordagem ágil, privilegiando uma evolução constante em vez de uma revolução rápida. Para alcançar uma transição bem-sucedida, a Indústria Farmacêutica 4.0 deve também adotar um modelo operacional de abordagem holística para gerar informações de valor em toda a sua cadeia de manufatura.

Mas já estão surgindo necessidades e tendências que evidenciam uma mudança profunda na forma como as empresas farmacêuticas operam devido à pandemia – pesquisas apontam que a indústria farmacêutica registrou 10 anos de progresso em apenas alguns meses de 2020.

É importante notar que alcançar o sucesso digital da transformação não depende apenas da criação de infraestruturas eficazes, em um ecossistema de software, mas também envolver as pessoas – clientes e funcionários – para a implementação de uma estratégia de gestão de mudança consistente e robusta.

No entanto, o setor farmacêutico ainda enfrenta problemas de modelos organizacionais tradicionais, como silos de dados, trilhas de auditoria interrompidas, falta de otimização de equipamentos e processos e uma quantidade surpreendente de registros em papel em todo o ecossistema.

A capacidade de acessar dados facilmente é uma etapa inicial essencial na jornada para a indústria farmacêutica 4.0, mudando do papel tradicional de sistemas ou bancos de dados eletrônicos localizados para um sistema centralizado. Com esses sistemas, os cientistas podem acessar o máximo de detalhes possível das amostras ou produtos, dados valiosos que podem ser minerados de forma eficaz.

À medida que mais organizações se comprometem a adotar a Transformação Digital na Indústria Farmacêutica 4.0, ocorre em paralelo uma corrida de DNA, por assim dizer: quem ficar de fora, sem dúvida, estará em desvantagem competitiva, além da dificuldade de atrair e reter talentos científicos e incorrer em inspeções regulatórias mais frequentes.

Com a digitalização e a automação, a indústria farmacêutica 4.0 pode aumentar a sua produção em até 200% em comparação com os recursos tradicionais de hoje

McKinsey

59% das empresas farmacêuticas ainda não têm uma estratégia de Transformação Digital totalmente definida

Digital Health Trend Study, 2020

Entendendo as complexidades da Pharma 4.0

O setor farmacêutico é altamente competitivo, mas lento no desenvolvimento de seus produtos. Para se ter uma ideia, o custo médio de desenvolver um novo medicamento e trazê-lo ao mercado é de cerca de US $ 985 milhões, valor que aumenta para US $ 2,7 bilhões para os medicamentos personalizados, como os agentes imunomoduladores.

Os últimos anos viram um aumento na medicina personalizada e centrada no paciente, o que leva a lançamentos de medicamentos em doses menores e mais frequentes, mas com requisitos mais complexos, o que gera ainda mais custos e complicações para toda a teia de produção farmacêutica.

Depois que os medicamentos deixam de ser patenteados, os lucros caem significativamente, pressionando as fábricas de produtos farmacêuticos a aproveitar ao máximo as margens de lucro mínimas. Estima-se que a perda de exclusividade cause atualmente cerca de US $ 30 bilhões em perdas para a indústria farmacêutica.

Como resultado, as empresas estão determinadas a manter a produção alta para maximizar os lucros dos medicamentos de marca enquanto ainda possuem as respectivas patentes, e trabalham duro para reduzir o preço que pagarão pelos medicamentos fora da patente.


5 Principais tendências na Transformação Digital na Indústria Farmacêutica

1. Data Analysis e Inteligência Artificial

As fábricas de produtos farmacêuticos enfrentam uma tensão entre o desejo de uma manufatura contínua, de fazer o melhor uso dos recursos e equipamentos, e a necessidade de monitorar a qualidade. Ou seja, elas precisam ser capazes de recuperar com rapidez e precisão qualquer produto que fique abaixo dos padrões, seja devido a erros no processo, contaminação ou má qualidade entre os componentes parcialmente processados.

As soluções de análise digital reúnem dados em tempo real de todas as partes da fábrica, monitorando constantemente os processos, os equipamentos e a qualidade da matéria-prima. Se o produto precisar ser recolhido, a “big plant data” cria uma trilha de auditoria para identificar os lotes afetados e reduzir a extensão do recall.

Soluções avançadas com tecnologia de IA, como a análise preditiva, produzem alertas antecipados sobre anomalias que podem indicar uma queda na qualidade do produto ou falhas iminentes de peças. Isso permite que os gerentes de fábrica resolvam o problema antes que grandes quantidades de produtos sejam afetadas ou que o maquinário pare, reduzindo a perda de produção e evitando reparos caros.

As soluções de análise de IA oferecem visibilidade em tempo real das operações, revelando lacunas de desempenho pontuais e ajudando a identificar as causas básicas. A maior transparência da planta colabora para tempos de reação mais rápidos quando surgem incidentes e para a eliminação ou mitigação de gargalos, aumentando a agilidade para mudanças de última hora no volume de produção, sem comprometer a qualidade ou aumentar os custos.

As plantas mais avançadas estão em transição para coleta e compartilhamento de dados automatizados entre equipamentos e sistemas de gerenciamento de informações de laboratório (LIMS), que verificam amostras, diagnosticam problemas e sugerem soluções. Isso cria fábricas inteligentes que podem prever o resultado de cada lote, autodiagnosticar problemas de desempenho e realizar a autocorreção de erros.

2. Pharma 4.0: Supply chain inteligente com blockchain

As fábricas farmacêuticas administram cadeias de suprimentos complexas, díspares e altamente regulamentadas, com matérias-primas e componentes parcialmente processados chegando de todo o mundo. A Transformação Digital permite que as fábricas rastreiem toda a cadeia de suprimentos de forma a identificar a procedência e as condições de transporte de cada elemento, em cada etapa do caminho, para ter certeza do prazo de validade e da qualidade de cada um.

Muitos produtos também precisam ser entregues ao cliente em condições específicas, como cadeia de frio ou dentro de um prazo limitado, ou ambos. As empresas farmacêuticas estão adotando a tecnologia blockchain, assim como compartilhamento de dados integrados e ferramentas de rastreamento remoto, para melhorar a transparência e a rastreabilidade em toda a rede de distribuição.

3. Óculos inteligentes para agilizar ações manuais

Óculos inteligentes e simulações de vídeo 3D orientam os operadores através de procedimentos definidos para garantir que eles sigam os protocolos corretos todas as vezes, reduzindo os riscos de erro humano e agilizando todo o processo.

Os smart glasses também permitem que os funcionários “vejam” problemas dentro do sistema sem entrar em áreas perigosas ou mesmo estar presentes na fábrica, apoiando a tomada de decisão e a solução de problemas de forma remota.

Por exemplo, o engenheiro pode ser informado de uma falha no equipamento de processo, ou de um local que logo exigirá reabastecimento, ou de um instrumento mostrando sinais de necessidade de manutenção preventiva. Isso traz um significado totalmente novo para o conceito de controle de fabricação, porque mais erros potenciais serão detectados e corrigidos com antecedência, levando a custos mais baixos e enormes ganhos de eficiência.

4. Digital Twins e Realidade Aumentada

Os digital twins ou gêmeos digitais são uma reprodução precisa de toda a planta fabril em formato virtual, para que os engenheiros de processo e outras áreas envolvidas possam visualizar todos os níveis de manufatura.

Com os gêmeos digitais e a Realidade Aumentada, é possível simular diferentes cenários, como acelerar a produção, adicionar outra linha de produtos, expandir os recursos de produção ou alterar os horários de operação, visualizando o provável impacto de cada mudança.

Dessa forma, as fábricas farmacêuticas podem acessar respostas baseadas em dados para perguntas sobre, por exemplo, a demanda flutuante e o ciclo de vida do equipamento, otimizando as operações para obter lucros máximos com interrupções mínimas. Os gêmeos digitais também permitem que as fábricas prevejam cenários que podem atrasar a produção, rastrear a logística de suprimentos e entregas e identificar os elementos da cadeia de valor que mais precisam de atenção.

5. Produção autônoma e bots com IA

As fábricas que estão na vanguarda da Pharma 4.0 já estão introduzindo robôs autônomos que podem assumir partes significativas do processo de produção. Os robôs se conectam a um banco de dados central alimentado por IA que usa Big Data e Aprendizado de Máquina (ML) para “ensinar” a cada bot quais tarefas executar e como fazê-las corretamente.

Alguns dos casos desse tipo incluem o transporte de materiais para áreas específicas da fábrica, coordenação de itens de equipamentos e trabalhos repetitivos que não requerem inteligência humana. À medida que as plantas se acostumam à produção autônoma, mais casos de uso de robôs com IA se tornarão comuns.


Obstáculos da Transformação Digital na Indústria Farmacêutica

Pode ser surpreendente, mas um dos fatores que mais dificultam a implementação da Pharma 4.0 é humano: há uma crescente lacuna de talentos. A falta de habilidades é um dos maiores obstáculos para as empresas farmacêuticas que tentam concluir a sua jornada de Transformação Digital – nos últimos anos, pouco se investiu em esforços de requalificação.

Muitas empresas nem mesmo sabem a extensão de sua lacuna de habilidades. Apenas 40% das empresas se sentem confiantes de que sabem quais habilidades precisam hoje, e apenas 25% dizem que sabem quais serão os talentos de que vão necessitar em 10 anos.

Os nativos digitais trazidos para a indústria farmacêutica geralmente são treinados para usar fluxos de trabalho ainda baseados em papel, desperdiçando a oportunidade de impulsionar a mudança cultural para a transformação.

Outra questão é a dificuldade de integração entre sistemas de dados novos e os já existentes, apontada como o principal obstáculo por 85% dos executivos do setor. Assim como outros setores de operações intensivas, a indústria farmacêutica ainda está lutando para se expandir fora dos pilotos e implementar soluções de ponta em toda a fábrica.


Pharma 4.0: a urgência pela Transformação Digital já começou

A pressão trazida pela Covid-19, as mudanças nas tendências de medicamentos personalizados e os regulamentos crescentes estão impulsionando a adoção da Transformação Digital na Indústria Farmacêutica.

As fábricas ainda enfrentam diversos desafios por conta de lacunas contínuas de talentos, silos persistentes de dados, fluxos de trabalho ineficientes e não digitais e a incompatibilidade entre plataformas legadas e as mais novas. Já houve um longo caminho nos últimos dois anos e parece que agora é trabalhar para encolher esses gargalos o mais urgente possível.

A adoção de tecnologias pela indústria farmacêutica 4.0 facilitará uma mudança geracional na manufatura – digitalização, bancos de dados conectados, Big Data, IA, computação em nuvem e a Internet das Coisas Industrial (IIoT) vieram para ficar e a fábrica digital e inteligente começa a se tornar uma realidade.

As inovações e tecnologias se convertem em melhoria da eficiência da indústria farmacêutica como um todo, com potencial de redução global de custos de até US $ 50 bilhões, o equivalente aos gastos com o desenvolvimento de 80 a 90 novos medicamentos por ano.


A Transformação Digital não espera e é fundamental para reduzir custos, aumentar a velocidade de entrega de medicamentos para o mercado e oferecer melhores resultados para os pacientes, com um produto mais acessível e de melhor qualidade.

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